División Sandoz de Novartis: líder en medicamentos genéricos

 

 

Novartis tiene un portafolio variado para atender a las necesidades de pacientes y de sociedades en todo el mundo. Es la única compañía con posiciones de liderazgo en cada una de estas áreas clave:

·  Farmacéutica: medicamentos innovadores protegidos por patentes

·  Alcon: líder mundial en el cuidado de los ojos con productos de cirugía, oftalmología y productos para consumidores

·  Sandoz: medicamentos genéricos y biosimilares accesibles y de alta calidad

·  Salud del consumidor: productos de automedicación y tratamientos para animales

·  Vacunas y Diagnósticos: vacunas y herramientas de diagnóstico para la protección contra enfermedades que amenazan la vida

División de Sandoz: 

Sandoz, la división de productos farmacéuticos genéricos de Novartis, es un líder mundial en medicamentos genéricos. Con una historia de más de 120 años, Sandoz tiene su enfoque estratégico y orientado al cliente, al desarrollo, producción y comercialización de medicamentos de alta calidad accesibles a raíz de la pérdida de la protección de patentes.

Es  una de las dos mayores y más respetadas compañías de genéricos en todo el mundo. Sus medicamentos están disponibles para 90 por ciento de las personas alrededor del mundo y Sandoz está comprometida a seguir aumentando el acceso mundial a servicios de salud.

Su desarrollo integral global y red de producción y presencia comercial en todo el mundo se complementan con una amplia gama de productos estándar y diferenciados que cubren todas las etapas de los procesos de desarrollo y producción, desde moléculas básicas hasta medicamentos terminados. Esta combinación de conocimientos especializados y una amplia presencia mundial, respaldado por un compromiso inquebrantable con la calidad, genera una ventaja competitiva que los diferencia claramente de la competencia.

Al ofrecer una amplia cartera de medicamentos de alta calidad y accesibles, Sandoz también contribuye a la estabilidad de los sistemas de salud en todo el mundo, proporcionando importantes ahorros que pueden ser utilizados para la financiación de nuevas terapias más costosas, lo que favorece la innovación farmacéutica continuada.

De esta forma, Sandoz representa un pilar fundamental de la estrategia global de Novartis de ofrecer una gama con todo incluido de medicamentos a pacientes, médicos y profesionales de la salud a lo largo de todo el aspecto de atención médica.

Novartis es actualmente la única compañía con una posición de liderazgo mundial, tanto en productos farmacéuticos patentados como genéricos, permitiendo a Sandoz beneficiarse de la expertise de las distintas divisiones en conocimientos técnicos, clínicos y regulatorios.

Sobre Medicamentos Genéricos:  

La producción de un medicamento innovador puede tomar de 10 a 15 años y los costos de investigación y desarrollo están etimados en casi USD 1 billón. Las drogas nuevas están protegidas por patentes y, cuando estas expiran, los medicamentos genéricos pueden solicitar el registro para venta.

Un medicamento genérico es aquel comparable con una droga innovadora en su dosificación, presentación, ruta de administración, calidad, características de desempeño e uso imprevisto. Un producto generico puede proveer una alternativa segura, efectiva y de bajo costo a la población. Su proceso de aprobación es abreviado porque generalmente no tienen que presentar estudios preclínicos y clínicos para establecer seguridad y efectividad, sino que deben demostrar que son bioequivalentes.

Bioequivalencia. Relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad) por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmente los mismos.  Por lo tanto, si hay bioequivalencia, dos productos farmacéuticos deben considerarse equivalentes terapéuticos.

De acuerdo a la FDA, un medicamento genérico debe cumplir con los siguientes criterios:

• Contenter el mismo ingrediente activo que el medicamento innovador (ingrediantes inactivos pueden variar)
• Ser identico en presentación, dosificación y forma de administración
• Tener las mismas indicaciones
• Ser bioequivalente
• Cumplir con los requisitos de un mismo lote de identidad, concentración, pureza y calidad
• Fabricarse bajo las mismas normas estrictas de los reglamentos de buenas prácticas de la FDA requeridas para los productos innovadores

Medicamentos Genéricos no son medicamentos subestándar:

 

De acuerdo a la FDA, un medicamento genérico es “idéntico – o bioequivalente – al innovador en cuanto a forma farmacéutica, seguridad, fuerza, ruta de administración, calidad, caractéristicas de desempeño, y uso previsto”.

Sin embargo, un medicamento subestandar es una droga que no presenta los standares de calidad necesarios – por ejemplo puede contener menos o más principio activo, estar contaminado o contener otros tipos de fallas. Tanto medicinas innovadoras cuanto genericas pueden estar sujetas a ser subestandar. 

La Organización Mundial de la Salud  (OMS) define las copias subestándares  como  "medicamentos cuya composición e ingredientes no cumplen con las especificaciones científicas correctas  y que, en consecuencia, son ineficaces y a menudo peligrosos para el paciente".

Las copias subestándares constituyen una amenaza para la salud aún mayor que los medicamentos falsificados.  Desafortunadamente, los medicamentos de calidad inferior son un importante y creciente problema mundial. La OMS estima que hasta un 25% de los medicamentos utilizados en los países en desarrollo son falsos o de calidad inferior.